一、ISO 13400是什么？

ISO 13400是醫(yī)療器械-主動或被動，通過電氣力學力或其他手段，將藥劑、水或其他治療物質引入患者體內，或放出治療物質，或將藥物引入患者體內的設備或制劑的安全性和有效性通用要求的國際標準。

其全稱為《醫(yī)療器械-藥物輸送系統(tǒng)，主動和被動，通過電氣、機械或其他手段，將藥物、水或其他治療物質輸送到患者體內，或釋放藥物，或將藥物輸送到患者體內的設備或工具-通用要求》（Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes）。該標準由國際標準化組織ISO負責管理，于2012年發(fā)布。

二、ISO 13400標準的內容

ISO 13400標準主要包括以下內容：

三、ISO 13400對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的影響

ISO 13400標準對生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)有以下影響：

四、ISO 13400的實際應用

以下為藥品輸送設備開發(fā)的實際應用示例：

#include 
using namespace std;

class DrugDeliveryDevice {
public:
    virtual void startDelivery() = 0;
    virtual void stopDelivery() = 0;
    virtual void changeDose(int newDose) = 0;
};

class InsulinPen : public DrugDeliveryDevice {
public:
    void startDelivery() override {
        cout << "Insulin delivery started" << endl;
    }
    void stopDelivery() override {
        cout << "Insulin delivery stopped" << endl;
    }
    void changeDose(int newDose) override {
        cout << "Dose changed to " << newDose << endl;
    }
};

int main() {
    InsulinPen pen;
    pen.changeDose(20);
    pen.startDelivery();
    pen.stopDelivery();
    return 0;
}

五、總結

ISO 13400標準給藥品輸送設備帶來了統(tǒng)一的質量要求和安全性標準，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也有很大的影響，但是在實際應用時需要結合具體的產(chǎn)品進行實踐和監(jiān)管。